Information letter and consent form

Informatiebrief en toestemmingsformulier

Informatie over wat er in een informatiebrief en toestemmingsformulier moet komen te staan en templates om te gebruiken.

Informatiebrief

Participanten informeer je over het onderzoek door middel van een informatiebrief. Vanuit de ERB hebben we een aantal richtlijnen opgesteld waar een informatiebrief aan moet voldoen. De volgende punten verplicht in het de informatiebrief:

Wat houdt de studie in?

  • Titel (titel van de studie, eventueel vereenvoudigd, afgekort of vertaald)
  • Doel
  • Aard van het onderzoek (publicatie of educatieve doeleinden)

Wat houdt deelname aan het onderzoek in?

  • Procedures
  • Nadelen / gevolgen / risico’s of voordelen voor de participant

Informatie over de deelname

  • Vrijwilligheid van deelname.
  • Recht om deelname te weigeren en zich terug te trekken uit het onderzoek zodra de deelname is begonnen, zonder negatieve gevolgen en zonder enige uitleg.
  • Het recht, in principe, op inzage in, rectificatie, verwijdering, beperking van of bezwaar tegen de verwerking van de persoonsgegevens.
    Lees meer  
  • Vertrouwelijkheid wordt beschermd.
  • Periode waarop de toestemming van toepassing is (normaalgesproken de duur van het onderzoek).
  • Hoe de gegeven worden verwerkt.
  • Periode waarin de gegeven worden opgeslagen en versleuteld.
  • Goedkeuring Ethical Review Board (ERB).
  • Sluiting / met wie contact opnemen in geval van vragen of aanvullende informatie (naam en telefoonnummer / e-mailadres onderzoekers).
  • Bijlagen: toestemmingsformulier.

Indien van toepassing

  • Verzekeringsgarantie (alleen als er een aanvullende verzekering is op de standaardverzekering)
  • Beraadslagingstijd
  • Procedure bij incidentiele bevindingen
  • Hergebruik van gespecificeerde data in huidig, toekomstig of ander onderzoek
  • Vergoeding voor deelname (reiskosten, pp-uren)

Toestemmingsformulier

Zodra een participant besluit mee te werken aan het onderzoek, dient het een toestemmingsformulier te tekenen. Ook dit toestemmingsformulier heeft een aantal verplicht onderdelen. Let hierbij eerst op wie het toestemmingsformulier met tekenen:

  • In het geval van een geestelijk onbekwame participant wordt toestemming verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger(s). Het is gebruikelijk om waar mogelijk ook de deelnemer om toestemming te vragen.
  • Bij minder jarigen jonger dan 12 jaar wordt toestemming verkregen van de ouder(s) of wettelijke vertengwoordiger(s). Het is gebruikelijk om het kind waar mogelijk ook om toestemming te vragen.
  • Bij minderjarigen ouder dan 11 jaar en jonger dan 16 jaar wordt toestemming verkregen an zowel de minderjarige als de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s).
  • Vanaf 16 jaar wordt alleen toestemming verkregen van de deelnemer. Voor sommige soorten onderzoek kan het toch gebruikelijk zijn om de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s) te informeren.

Het toestemmingsformulier bevat ten minste de volgende onderdelen

  • Titel (titel van de studie, eventueel vereenvoudigd, afgekort of vertaald).
  • Bevestiging dat de informatie is gelezen.
  • Bevestiging dat er ruimte was voor vragen.
  • Herinnering aan vrijwilligheid van deelname.
  • Herinnering aan het recht om deelname te weigeren en zich terug te trekken uit het onderzoek zodra de deelname is begonnen, zonder negatieve gevolgen en zonder enige uitleg.
  • Herinnering aan het recht, in principe, op inzage in, rectificatie, verwijdering, beperking van of bezwaar tegen de verwerking van de persoonsgegevens.
  • Toestemming verwerking van anonieme/gecodeerde gegevens zoals vermeld in de informatiebrief.
  • Toestemming voor et bewaren van de onderzoeksgegevens voor een periode van minimaal 10 jaar (bij onderzoek voor educatieve doeleinden geldt een bewaartermijn tot het behalen van het diploma van de student).
  • Toestemming deelname aan het onderzoek.
  • Datum, naam, handtekening deelnemer.

Toevoeging voor vertstandelijk incomptente volwassenen

  • Datum, naam, handtekening wettelijke vertegenwoordiger, relatie tot deelnemer.

Toevoeging voor minderjarigen

  • Geboortedatum deelnemer.
  • Datum, naam, handtekening (indien mogelijk beide) ouders/verzorger.

Templates informatiebrief en toestemmingsformulier

Vanuit de ERB hebben we templates gecreëerd voor zowel de informatiebrief als het toestemmingsformulier. Deze templates bevatten een aantal standaard teksten, maar dienen ook ingevuld te worden met onderzoek specifieke data.