Hoe regel ik toestemming van respondenten (informed consent)?
Een van de wettelijke verwerkingsgrondslagen voor wetenschappelijk onderzoek is toestemming van de respondent. In uitzonderingsgevallen kunnen er echter ook andere verwerkingsgrondslagen van toepassing zijn. Indien bijzondere persoonsgegevens bij wetenschappelijk onderzoek verwerkt worden dan dient hiervoor expliciete toestemming gegeven te worden.
Maar ook als er geen toestemming nodig is op basis van de AVG dan kiest Tilburg University er om ethische redenen wel voor om wel informed consent te vragen aan respondenten voor nieuwe datasets en indien dit redelijkerwijs mogelijk is bij hergebruik van bestaande datasets.
Deze toestemming dient bij voorkeur gecombineerd te worden met de informed consent die nodig is vanuit ethisch oogpunt om de respondent niet te veel te belasten met de diverse formulieren.
Informed consent
Een toestemmingsformulier waarmee de respondent duidelijk geinformeerd wordt over o.a.s de inhoud van het wetenschappelijke onderzoek en zijn/haar rechten.
In het onderstaand overzicht is opgenomen hoe het voor de diverse situaties toestemming kan worden gegeven voor de verwerking van persoonsgegevens en/of bijzondere persoonsgegevens.
Nieuwe dataset - Zelf verzamelen data van respondenten
| Verwerkingsgrondslag | Bijzondere persoonsgegevens | Informed consent? |
| Toestemming | Nee |
Ja, informed consent voor alle respondenten met toestemming voor:
Tip: omschrijf het onderzoeksgebied zo ruim |
| Toestemming | Ja |
Zie voorgaande aangevuld met:
|
| Overige grondslagen | Nee | Ja, informed consent voor alle respondenten vanuit wetenschapsethiek. Geen toestemming voor gebruik persoonsgegevens |
| Overige grondslagen | Ja | Zie voorgaande aangevuld met: expliciete toestemming voor veverwerking van bijzondere persoonsgegevens |
Nieuwe dataset - Niet direct respondenten
| Verwerkingsgrondslag | Bijzondere persoonsgegevens | Informed consent? |
| Gerechtvaardigd belang | nee | Nee, alleen openbare informatie via privacy statement |
| Gerechtvaardigd belang | ja | Ja, informed consent vragen met expliciete toestemming voor verwerking bijzondere persoonsgegevens tenzij dit onmogelijk is of onevenredig veel inspanning kost. Altijd openbare informatie (privacy statement). |
Hergebruik bestaande dataset
|
Verwerkingsgrondslag |
Bijzondere persoonsgegevens | Informed consent? |
| Initieel onderzoek toestemming voor onderzoeksgebied en hergebruik | Nee/Ja | Nee, wel informeren indien dit redelijkerwijs mogelijk is persoonlijk anders openbaar informeren |
|
Initieel onderzoek toestemming hergebruik ander onderzoeksgebied of Initieel onderzoek geen toestemming voor hergebruik |
Nee/Ja |
Beschikking over contactgegevens: informed consent met toestemming voor:
Geen contactgegevens: openbaar informeren (privacy statement). (paragraaf 3.2). Let op:
|
| Initieel onderzoek NIET toestemming | Nee/Ja |
Beschikking over contactgegevens: Informed consent met toestemming voor:
Geen contactgegevens: openbaar informeren (Privacy Statement) Let op:
|
Voor elk wetenschappelijk onderzoek waarbij informed consent in bovenstaand schema van toepassing is, dient een zogenaamd informed consent formulier aanwezig te zijn waarin o.a. is opgenomen de inhoud van de studie, duur, mogelijke consequenties, risico’s en rechten die de respondent heeft.
In geval verwerkingsgrondslag toestemming is dan dient informed consent minimaal te bevatten:
- Toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens
- Beschrijving van de wijze waarop de respondent zijn toestemming kan intrekken.
- Bij voorkeur toestemming voor hergebruik voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek.
- Rechten van respondenten daarmee verwijzing naar de privacy statement op de website van Tilburg University.
In geval bij het onderzoek bijzondere persoonsgegevens verwerkt worden dan dient opgenomen te zijn:
- Expliciete toestemming voor verwerking van bijzondere persoonsgegevens.
De respondent dient de Informed consent te autoriseren (door middel van een handtekening, digitaal of op een audio-opname) zodat zijn toestemming reproduceerbaar is.
De informed consent kan gegeven worden door middel van een apart formulier of kan ook opgenomen zijn in een vragenlijst waarbij in geval van toestemming (voor verwerking persoonsgegevens en/of bijzondere persoonsgegevens) de respondent een ‘tic box’ dient aan te klikken (actieve handeling).
Wettelijke vertegenwoordiger
Indien een persoon zelf niet in staat is om de toestemming te verlenen (e.g. verstandelijke of andersoortige handicap, na overlijden of andere reden) dient het Informed consent formulier geautoriseerd te worden door de wettelijk vertegenwoordiger van deze persoon.
Minderjarigen
Indien bij een onderzoek minderjarigen betrokken zijn gelden de volgende regels:
- Jonger dan 16 jaar: toestemming van respondent (indien mogelijk) en ouder/voogd
- Ouder dan 16 jaar en jonger 18 jaar: toestemming van respondent.
Het is mogelijk dat binnen faculteiten afwijkende (strengere) afspraken zijn gemaakt.
Let op: indien er persoonsgegevens van minderjarigen worden verwerkt dan zijn er extra eisen inzake beveiliging van deze gegevens.
Vereisten
- De respondent dient voldoende tijd te krijgen voor het lezen en invullen van het informed consent formulier. Bij voorkeur wordt dit formulier themabeleid privacy en bescherming persoonsgegevens – wetenschappelijk onderzoek 24 Versie 1.0 – mei 2018 vooraf aan de respondent gestuurd zodat hiervan kennis kan worden genomen
- Ingevulde en geautoriseerde Informed consent formulieren dienen binnen de vastgestelde bewaartermijn veilig bewaard te worden:
- In een afgesloten kast / archief
- In een (digitale) map alleen toegankelijk voor onderzoeker(s) overige data die in het onderzoek verzameld worden.