Procedure Ethische toetsing

Waarom Ethische toetsing?

Mensgebonden wetenschappelijk onderzoek vraag om aandacht voor wetenschappelijke kwaliteit en waarde, privacy, gegevensbescherming en zeggenschap, en bescherming van de integriteit van deelnemers. Deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek moeten er van uit kunnen gaan dat onderzoek verantwoord plaatsvind. Het doel van de Ethische toetsingscommissie is het beschermen van proefpersonen tegen de risico’s en bezwaren van wetenschappelijk onderzoek, zonder de vooruitgang van de wetenschap te belemmeren.

Wanneer moet je een ethische aanvraag doen?

Alle onderzoeken met gegevens over levende proefpersonen uitgevoerd binnen TSB (faculteit, promovendi en studenten) hebben een ethische goedkeuring nodig. Hierbij geldt een uitzondering:

• Onderzoeksprojecten van studenten die uitsluitend voor educatieve doeleinden zijn uitgevoerd (bijvoorbeeld als scriptie) en die niet gepubliceerd zullen worden. 

  Een uitzondering op bovenstaande regel betreft projecten waarbij dataverzameling een hoger risico heeft. De supervisors dienen te beoordelen of dit het geval is en bij twijfel kunnen zij overleggen met het ERB-commissielid van het departement. Voorbeelden van projecten met een hoger risico zijn:

  • Wanneer gevoelige gegevens worden verzameld
  • Wanneer de deelnemers van het onderzoek deel uitmaken van een kwetsbare groep
  • Wanneer de deelnemers van het onderzoek fysieke pijn of mentale stress kunnen ervaren

De supervisors moeten beoordelen of een studentenonderzoek een hoger risico heeft. Bij twijfel kan het commissielid van het betreffende departement geraadpleegd worden. Wanneer een studentenonderzoek is vrijgesteld van een ERB-aanvraag, moeten de begeleiders van het onderzoek er op toezien dat studenten zich houden aan de normen van verantwoord onderzoek. 

Omdat de ethische toetsing uit zowel een stuk ethiek, maar ook data management en AVG (verwerkingsregister) bestaat, is ethische toetsing ook nodig voor projecten die elders al ethische goedkeuring hebben ontvangen (bijvoorbeeld goedkeuring van de METC).

Soorten aanvragen

Er zijn twee soorten aanvragen: fast-track and full review.
Per 1 januari 2024 zullen wij stoppen met het aanbieden van de fast-track procedure. Fast-track aanvragen kunnen tot de kerstvakantie ingediend worden. 
Om in aanmerking te komen voor een verkorte aanvraag (fast-track), moet het onderzoeksproject onder een van de volgende categorieën vallen:

Categorie 1: Secondaire data analyse
De onderzoeker gebruikt bestaande geanonimiseerde of gepseudonimiseerde data. In het geval van gepseudonimiseerde data, de onderzoeker heeft geen toegang tot het sleutelbestand. Secondaire data verwijzen meestal naar de gegevens die zijn verzameld door derden (bijvoorbeeld World Values Survey), zonder tussenkomst van de onderzoeker. 

Categorie 2: Nieuwe dataverzameling in projecten met minimaal risico. 
Projecten die nieuwe data verzamelen kunnen in aanmerking komen voor een verkorte aanvraag als zij aan de volgende criteria voldoen:

• Participanten uit de algemene bevolking zonder klachten. Projecten die zich specifiek richten op deelnemers uit kwetsbare groepen komen niet in aanmerking voor een verkorte aanvraag. Voorbeelden van kwetsbare groepen zijn: 
  • Kinderen
  • Gevangenen
  • Personen die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • Personen die momenteel kampen met mentale gezondsheidsissues
  • Zwangeren vrouwen
  • Geestelijk gehandicapten
  • Economisch en educatief achtergestelde personen
• De belasting voor participanten is minimaal qua tijd, procedures en inhoud van het assessment. De verantwoordelijkheid om dit te evalueren ligt bij de onderzoeker, eventueel in overleg met het commissielid van het betreffende departement van de Ethics Review Board  of de voorzitter van de ERB. Projecten die deelnemers blootstellen aan aanzienlijke fysieke of mentale pijn, komen niet in aanmerking voor een verkorte aanvraag. 
  Projecten die zich specifiek richten op gevoelige onderwerpen, komen ook niet in aanmerking voor een verkorte aanvraag. Voorbeelden van gevoelige onderwerpen zijn: 
  • sexualiteit
  • vakbondslidmaatschap
  • genetische gegevens
  • biometrische gegevens
  • zelfmoordgedachten of -gedrag
  • huidige betrokkenheid bij crimineel gedrag, geweld of agressie

Projecten die niet voldoen aan deze criteria moeten een full review aanvraag indienen (via G.E.D. Started). 

Fast-track review is niet mogelijk voor projecten die bestaan uit verschillende onderzoeken met verschillende methoden of dataverzameling over meerdere jaren. 

Hoe doe je een aanvraag?

Om te bepalen of je onderzoek in aanmerking komt voor een versnelde aanvraag of dat een full review nodig is, vul dit formulier in.

Voor het indienen van een verkorte aanvraag, vul dit formulier in en verstuur het naar erb@tilburguniversity.edu.

Voor het indienen van een full review, kan je een aanvraag indienen via G.E.D. Started!, het online platform binnen Tilburg University voor de ethische toetsing. Via deze tool doorloop je de verschillende onderdelen van de ethische toetsing: ethiek, datamanagement en AVG.

Aanvraag indienen via G.E.D started  

Hoe verloopt het proces?

Het proces begint altijd bij de start van een nieuw onderzoeksproject. Zodra je als onderzoeker een nieuwe project wilt starten, zul je in de startfase van het project ethische goedkeuring moeten ontvangen. Zonder ethische goedkeuring kun je het project niet starten en ethische goedkeuring is na de start van het onderzoek niet meer mogelijk. Zorg er dus voor dat je op tijd je aanvraag indient.

Zodra je het voorstel hebt ingediend via G.E.D. Started!, komt het bij de ERB terecht voor de eerste review ronde. Het voorstel wordt doorgaans door 3 personen beoordeeld: 2 reviewers en de data representative van de faculteit (een verkorte aanvraag wordt door 1 reviewer beoordeeld). Na het indienen van het onderzoeksvoorstel ontvang je binnen 11 werkdagen een reactie van de commissie. In het geval van een revisie wordt er gevraagd antwoord te geven op de vragen van de commissie of delen van het onderzoeksvoorstel aan te passen. In het geval van goedkeuring ontvang je een goedkeuringsbrief.

Waar wordt op beoordeeld?

Ethiek

Voor het ethische aspect wordt voornamelijk beoordeeld of de participanten genoeg bescherm worden en er geen ethische onverantwoorde handelingen worden verricht. De reviewers maken gebruik van een checklist, ze hieronder

• Review form Ethics

Data management en AVG

Bij het datamanagement plan wordt er gekeken of de onderzoeker zich aan de richtlijnen van TSB houdt. De opslaglocaties en toegankelijkheid worden beoordeeld. Ook wordt er gekeken naar de mogelijkheid of de data openbaar gemaakt worden. Voor het AVG gedeelte wordt gekeken of het verwerkingsregister juist is ingevuld. Zijn de juiste persoonsgegevens aangekruist en wat is de juridische grondslag van het onderzoek? Daarnaast wordt er beoordeeld of er (verwerkers)overeenkomsten nodig zijn en of een DPIA noodzakelijk is.

Sommige vragen in de onderdelen data management en AVG zijn mogelijk lastig te beantwoorden zonder de kennis van relevante wettelijke voorschriften. Als richtlijn bieden we hier een template aan met standaard TSB-antwoorden. 

Bulk proposals

Elk departement heeft twee keer per jaar de mogelijkheid om een zogenaamde bulk proposal in te dienen bij de ERB. Een bulk proposal bevat meerdere onderzoeksvoorstellen van het departement. De voorstellen geven een korte toelichting op het onderzoeksproject en worden verzameld door het ERB-lid van uw departement. Om uw onderzoeksvoorstel op te nemen, moet uw voorstel aan bepaalde voorwaarden voldoen. 

Voorwaarden

• Deelnemers uit de algemene bevolking zonder klachten
• De belasting voor deelnemers is minimaal qua tijd, procedures en inhoud van het assessment. De verantwoordelijkheid om dit te evalueren ligt bij de PI, eventueel in overleg met het ERB-commissielid van uw departement of de voorzitter van de ERB
• Tijdens het project verzamel je nieuwe data of gebruik je anonieme secundaire data (bijv. World Values Survey)

Zie bijgevoegd document voor meer informatie over bulk proposals.